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- 重磅|美国FDA批准TAVR适应证拓展至低风险重度主动脉瓣狭窄人群
2019年8月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了针对几种经导管心脏瓣膜的扩大适应证，包括外科手术死亡风险或严重并发症风险较低的重度主动脉瓣狭窄患者。此前，此次批准的几种经导管瓣膜--Sapien 3和Sapien 3 Ultra（爱德华生命科学)，CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO（美敦力）-只适用外…
- 500亿医疗器械维修市场，为何无人问津？
在医疗器械的整个生命周期，除了产品研发、注册、临床和上市销售外，售后维修同样是很重要的一环，甚至可能关系到病患的生命安全。医械设备的售后服务场景主要集中在医院内，以往主要由设备原厂和医院内部设备科提供维修服务。医疗器械第三方维修机构作为除生产厂家、医院设备科外的新的维修渠道，于201…
- 2019年十大医疗创新
1疼痛替代疗法：抗击阿片类药物危机Alternative Therapy for Pain: Fighting the Opioid Crisis
- FDA 510(k)申请提交方式新选择——Quik Review Program Pilot
为了更合理高效地配置审评资源，FDA于9月6日推出了510(k) “Quik” Review Program Pilot（快速审评试行程序），该程序可以缩短部分中等风险的产品的审评周期，释放更多资源投入到高风险产品的审评工作中。该程序可以替代部分产品的传统510(k)申报方式，在申报内容上与传统510(k)要求一致，但在形式上做…
- 2018年J.P摩根大会，强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina的干货分享
2018年JPM健康产业投资会议已过半，大药厂晒业绩的高峰也已过去。参会十多年的老司机，为大家精选了18家公司CEO的精彩发言，与大家分享。18家CEO精彩发言强生：制造一场危机，对投资者来说或许是好事强生的首席执行官Alex Gorsky表示，强生应该制造一场危机来帮助公司跑赢整个市场。Gorsky关于制造危机…

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