Octoparms®多中心临床研究荣登《中国普通外科杂志》！

近期，科塞尔医疗自主研发的创新医疗器械Octoparms®腔静脉滤器预防肺栓塞安全性与有效性的多中心临床研究荣登国内权威杂志《中国普通外科杂志》2021年12月第30卷第12期。

该研究作者系北京积水潭医院田轩，由北京积水潭医院刘建龙担任通讯作者。南京医科大学附属南京医院顾建平、徐州医科大学附属医院徐浩、苏州大学附属第一医院倪才方、郑州大学第一附属医院李震、福建医科大学附属协和医院杨维竹、湖南省人民医院向华、东南大学附属中大医院滕皋军、河南省人民医院翟水亭、河北医科大学第三医院张彦荣及北京积水潭医院全体血管外科医生联合参与本次临床研究。

- Octoparms®腔静脉滤器预防肺栓塞安全性与有效性的多中心临床研究 -

研究背景与目的：

Octoparms®为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器（VCF），为探讨该VCF预防肺栓塞（PE） 的安全性和有效性，本研究采用多中心临床对照试验将其与进口VCF进行非劣效比较。

研究方法：

采用随机、多中心、阳性平行对照设计，将2017年9月—2019年3月全国10家中心符合入组标准的急性下肢深静脉血栓形成（DVT）患者，试验组与对照组按1∶1入组，对Octoparms® 滤器与美国Celect 滤器的安全性和有效性指标进行比较。

研究结果：

10个中心共188例患者纳入研究，试验组与对照组各94例。两组患者基线资料一致，滤器均顺利植入。

表1 两组患者的基线资料 （n=94）

试验组87例（92.6%）滤器成功取出，中位留置时间11（7~31） d，26 例（27.6%）拦截血栓，对照组91例（96.8%） 滤器成功取出，中位留置时间12（7~21）d，35例（37.2%）拦截血栓，滤器植入和取出过程两组均无 PE 症状发生，未见滤器严重移位、断裂，试验组滤器自居中效果优于对照组 （P<0.05）。溶栓治疗104 例（55.3%），2 例（1.9%）滤器未取出，17例（16.3%）出血事件，未溶栓治疗84例（44.7%），8例（9.5%）滤器未取出，5例（5.9%）出血事件，溶栓与未溶栓患者间滤器取出率与出血事件发生率差异有统计学意义（χ2=3.928，P=0.048；χ2=4.858，P=0.028）。

表2 两组滤器相关结果比较 （n=94）

图1 Octoparms®VCF的临床应用相关图片

A：滤器同轴释放 （OTW同轴释放）；B：右侧股静脉入路滤器释放后造影；C：左侧股静脉入路滤器释放后造影；D：滤器内血栓形成

研究结论：

国内第一款Octoparms®伞形VCF使用过程安全、有效，可有效预防PE和致命性PE的发生，整体试验结果和进口VCF一致，丰富了临床上VCF的选择和应用。

- Octoparms®腔静脉滤器 -

Octoparms®腔静脉滤器拥有自主发明专利，是首个国产伞形长效可回收腔静脉滤器；

可经颈、经股置入，经颈回收。具有稳定性高、回收期长、已取出等特点；

2020年5月进入药监局（NMPA）创新医疗器械特别审批“绿色通道”，2021年8月，获得药监局（NMPA）批准上市。

《中国普通外科杂志》

创刊于1992年，是由中华人民共和国教育部主管、中南大学主办、中南大学湘雅医院承办的面向全中国公开发行的刊物。办刊宗旨是：传递学术信息，加强相互交流；提高学术水平，促进学科发展；注重临床研究，服务临床实践。面向广大从事临床、教学、科研的普外及相关领域工作者，以实用性为主，及时报道普通外科领域的新进展、新观点、新技术、新成果、实用性临床研究及临床经验，是国内普外学科的权威刊物之一。