Octoparms®动物实验研究荣登中华实验外科杂志

2021年5月8日，科塞尔医疗联合北京积水潭医院血管外科专家刘建龙、田轩、张蕴鑫、贾伟、蒋鹏、程志远、李金勇、田晨阳，病理科田萌萌，医务处姚晓东，使用自主研发的创新医疗器械Octoparms®腔静脉滤器（KVF34），针对锥形腔静脉滤器致管壁损伤及修复开展的动物实验研究荣登国内权威杂志《中华实验外科杂志》2021年5月第38卷第5期。

图1  杂志目录示意腔静脉滤器示意图

《中华实验外科杂志》于1984年创刊，以探讨理论，更新知识，指导科研，服务临床为办刊宗旨，是由中国科学技术协会主管、中华医学会主办的中国国内外科学类核心期刊。

锥形腔静脉滤器致管壁损伤及修复的实验研究

1.研究目的

探讨锥形腔静脉滤器致管壁损伤及修复，为临床合理、安全的应用滤器提供理论依据。

2.研究背景

下肢深静脉血栓形成是血管外科常见疾病，血栓脱落发生肺动脉栓塞（pulmonary embolism，PE）可能会危及生命，目前临床上可应用腔静脉滤器（vena cava filter，VCF）在围手术期预防致命性PE发生。由于VCF置入可能会出现众多并发症，因此国内外指南推荐，围手术期放置可回收VCF，待PE风险降低后予以取出。

锥形可回收VCF接触血管壁面积少，回收期长达90天，较长时间留置仍可取出，但存在VCF脚支穿透血管壁等并发症，给VCF取出带来风险。目前锥形可回收VCF留置时间与下腔静脉（inferior vena cava，IVC）壁损伤的研究极少。

3.创新医疗器械

研究使用的Octoparms®腔静脉滤器拥有自主发明专利，获药监局批准上市的第116号创新医疗器械，是国产伞（锥）状结构的可回收腔静脉滤器，具有稳定性高、回收期长、易取出等显著特点。

图2  Octoparms®腔静脉滤器示意图

其由四对平衡臂和四个支撑杆组成的锥（伞）状设计，经镍钛合金管切割扩张而成，经股或颈静脉释放，颈静脉回收。

4.研究方法

实验对19只羊经股静脉置入VCF，腔静脉直径范围13~27mm，三种处置方法（abc），取出时使用抽签法随机选择动物取材下腔静脉管壁，留置14d直接处死（a方法）和介入回收后处死（b方法）各1只，留置28、42、56、84d直接处死1只、介入回收后处死2只和介入回收饲养28d后处死（c方法）1只，留置180d直接处死1只。

图3  VCF留置不同时间和不同处置方法的下腔静脉壁炎症、损伤、内皮化及内膜增生程度积分结果

比较置入前后、取出前下腔静脉直径、倾斜角度和回收力；静脉壁病理切片行苏木精-伊红（HE）染色和马松（Masson）染色，判断损伤程度、炎症反应、滤器内皮化和内膜增生程度。组间计量资料比较采用秩和检验，组间登记资料比较采用Fisher概率法。

图4  VCF取出后下腔静脉壁损伤和内膜增生病理改变示意  A示内膜损伤，中、外膜完整；B示内膜完全穿透、累及中膜损伤，外膜完整；C示内膜和中膜损伤，外膜完整；D示箭头处内膜增厚达正常内膜4倍

图5   VCF取出后即刻处死和饲养28d后处死血管壁损伤病理改变A和B示b方案84d标本，内膜和中膜损伤，外膜完整；C和D示c方案42d标本，内膜损伤完全修复

5.研究结果

研究结果显示，19枚滤器成功置入和取出，成功率100%。Octoparms® 腔静脉滤器在置入前、后动物IVC直径测量平均值基本一致，且在VCF置入14、28、42、56、84、180d无位移、无穿孔。

6.研究结论

研究结果表明，Octoparms® 腔静脉滤器应用安全，置入和取出对IVC管壁损伤影响较小且可修复。

参考文献：田轩, 刘建龙, 田萌萌, 等.  锥形腔静脉滤器致管壁损伤及修复的实验研究 [J] . 中华实验外科杂志, 2021, 38(5) : 802-805. DOI:10.3760/cma.j.cn421213-20201018-00766.